製造現場のクリーンルームを「清潔」に保つ

ケイティ・ホビンス | 2023 年 3 月 16 日

クリーンルームは、空気の流れ、気圧、温度、その他の重要な点を考慮して構築されていますが、二次的な要因が考慮されていないか見落とされている場合、エラーが発生し、汚染されていない環境を維持することが困難になることがあります。

では、クリーンルームに対する最大の脅威は何でしょうか?

人々：

医療クリーンルーム内の職員は、最大のリスクをもたらします。 不適切または無視された手洗いから、保護具、喫煙エリアの場所、屋外の私物、さらには会話に至るまで、人々はクリーンルーム環境内の汚染レベルに大きな影響を与えます。 実際、一部のクリーンルーム検査では、特定された粒子の 80% の原因が人員にあると報告されています。

重力によって粒子は下に引っ張られるため、衣服のきれいな部分に汚染物質が落ちないように、上から下まで保護具を着用することが最善です。 タバコを吸う従業員には、クリーンルームの入り口から少なくとも 100 フィート離れた場所に喫煙エリアを設置することが推奨されます。 さらに、クリーンルームの一部の文書では、潜在的な汚染を防ぐために、従業員が喫煙後クリーンルームに入る前にシャワーを浴びることを義務付けています。

見落とされがちな汚染の二次的要因は、従業員の化粧品、香水、宝石類、同僚との不必要な会話などから発生する可能性があります。 話すという行為により唾液の粒子が放出され、クリーンルーム内で着用されているマスクを通過する可能性があります。 タスクを実行するには会話が必要ですが、不必要な会話は避けることをお勧めします。

適切な温度と湿度を維持できていない場合:

ほとんどのクリーンルームでは、相対湿度 30% ～ 40%、気温 21°C (69.8°F) + 2°C の相対湿度レベルが必要です。 メンテナンスを怠ると、細菌の増殖、腐食、静電気などの悪影響が生じる可能性があります。 さらに、汗をかいたり震えたりすると、より多くの粒子が環境中に放出されるため、従業員の快適性も重要です。

静電気などの影響により、浮遊粒子が無菌表面に引き寄せられる可能性が高まり、特に医療機器用途では粒子が引き込まれ、敏感な電子部品に損傷を与える可能性があります。

汚染された機器:

機械や工具、消耗品の梱包材、事務用品、清掃用具などはすべて、クリーンルーム内でさまざまなレベルの汚染リスクを引き起こします。 クリーンルーム作業で使用される機械は、使用中にガス、潤滑剤、排気ガス、その他の浮遊粒子を放出する可能性があります。 さらに、ビーカーやトレイなどの道具は、適切に消毒されていないと粒子が混入する可能性があります。

クリーンルーム用資材の梱包が汚染にどのような影響を与えるかを考慮することが重要です。 たとえば、注文したニトリル製掃除用手袋はクリーンルームに準拠している可能性がありますが、それを供給する段ボール箱はクリーンルームに準拠していません。 最も見落とされている汚染源には、マウスパッド、ノート、付箋、紙、ペン、ID バッジホルダーなどの事務用品があります。 これらのアイテムはクリーンルーム対応バージョンとして購入でき、クリーンルーム環境に保管する必要があります。 また、クリーンルームの壁にはポスターや付箋など、粒子が飛び散る可能性があるものを貼らないことをお勧めします。

クリーンルーム内での清掃用品 (ワイプ、綿棒、その他のアイテム) の使用は、特定の ISO クラスで評価される必要があります。 間違った種類の布やペーパータオルを使用した場合でも、すぐに部屋が汚染される可能性があります。 クリーンルームで使用されるほうきやモップも正しい要件を満たしており、その空間でのみ使用する必要があります。

濾過機能不全:

クリーンルームの濾過システムが正常に機能していない場合、その部屋はあまり清潔とは言えません。 ファン、プレフィルター、HEPA または ULPA フィルターなど、濾過システムのすべての側面を常にチェックして、すべてが正しく機能していることを確認することが不可欠です。これらのフィルターは、汚染された空気供給を処理し、一貫した空気交換率を維持する責任を負っているため、空気の質が良いです。

MD+DI は、クリーンルーム環境に対する見落とされている、または考慮されていない脅威をさらに追加するためにこのリストを拡張するよう、読者の皆様からの意見を募集しています。 コメントや質問は [email protected] まで電子メールでお送りください。

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